WskazaniaDorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka. W terapii skojarzonej z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej. Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ. Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długotrwałe leczenie pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci i młodzież. Dzieci >1 rż. i o mc. ł10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Objawowe leczenie zgagi i ulewania w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież >4 lat. W terapii skojarzonej z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori.DawkowanieDorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zalecana dawka produktu leczniczego u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to 20 mg, raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 2 tyg. W przypadku pacjentów, u których leczenie początkowe nie spowodowało pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych 2 tyg. leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg raz/dobę. Wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu 4 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność H. pylori, lub gdy eradykacja H. pylori jest niemożliwa, zalecana dawka produktu leczniczego to 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 10 mg/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zalecana dawka produktu leczniczego to 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg. W przypadku pacjentów, u których leczenie początkowe nie spowodowało pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg raz/dobę. Wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka. W przypadku zapobiegania nawrotom wrzodów żołądka opornych na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz/dobę. Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej. W przypadku eradykacji H. pylori, wybór antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek. Należy zachować zgodność z krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wzorami oporności i wytycznymi dotyczącymi leczenia. Produkt leczniczy 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 000 mg, 2x/dobę przez tydz., lub produkt leczniczy 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), 2x/dobę przez tydz. lub produkt leczniczy raz/dobę z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tinidazolem 500 mg) podawanymi 3x/dobę przez tydz. W każdym schemacie leczenia terapię można powtórzyć, jeśli wynik na obecność H. pylori jest w dalszym ciągu dodatni. Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ. Dawka produktu leczniczego zalecana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg. W przypadku pacjentów, u których pierwszy etap terapii nie spowodował pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. leczenia. Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. Dawka produktu leczniczego zalecana w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (>60 lat, wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka układu pokarmowego w wywiadzie) wynosi 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka produktu leczniczego to 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg. W przypadku pacjentów, u których pierwszy etap terapii nie spowodował pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. leczenia. W przypadku pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg raz/dobę. Wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku. W długotrwałym leczeniu pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku zalecana dawka produktu leczniczego to 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka produktu leczniczego to 20 mg/dobę. Po zastosowaniu 10 mg/dobę może wystąpić u pacjenta dobra odpowiedź na leczenie, dlatego należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią po 4 tyg. leczenia produktem leczniczym 20 mg/dobę, pacjenta należy poddać dalszym badaniom. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. W przypadku pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona należy dawkę dostosować indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg/dobę. Wszyscy pacjenci z ciężkimi objawami i słabo reagujący na inne sposoby leczenia byli skutecznie kontrolowani, a u ponad 90% pacjentów dawka podtrzymująca wynosiła od 20 do 120 mg/dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg/dobę, należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Dzieci powyżej 1 rż. i o mc. ł10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Zalecane dawkowanie jest następujące: wiek ł1 rż., mc. 10-20 kg: 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz/dobę; wiek ł2 rż., mc. >20 kg: 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz/dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: czas trwania leczenia to 4-8 tyg. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: czas trwania leczenia to 2-4 tyg. Jeśli po tym okresie nie została uzyskana kontrola objawów, pacjenta należy poddać dalszym badaniom. Dzieci i młodzież >4 lat. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori. Dokonując wyboru właściwej terapii skojarzonej należy uwzględnić krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakterii, czas trwania leczenia (najczęściej 7 dni, czasem do 14 dni) i odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych. Terapia powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę. Zalecane dawkowanie jest następujące: mc.15-30 kg: skojarzenie z 2 antybiotykami: produkt leczniczy 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. podawane razem 2x/dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg: skojarzenie z 2 antybiotykami: produkt leczniczy 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. podawane 2x/dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg: skojarzenie z 2 antybiotykami: produkt leczniczy 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg podawane 2x/dobę przez 1 tydz. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa wynosząca 10-20 mg może być wystarczająca. Pacjenci w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.UwagiZaleca się podawanie produktu leczniczego w godzinach porannych najlepiej na czczo. Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. Pacjenci, mający trudności z połykaniem i dzieci, które mogą pić lub połykać żywność półstałą. Kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody. Można również wymieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np. jogurtem, sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 minut od przygotowania. Następnie należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Zawiesinę należy zawsze wymieszać przed wypiciem. Można również ssać kapsułkę i połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Peletek powlekanych powłoką odporną na działanie kwasu solnego nie wolno żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np.: znaczna, niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie omeprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej. Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia, ang. viral load) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omepazolu /dobę. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) z powodu niedoboru kwasu solnego w żołądku lub bezkwaśności. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z ograniczonym zapasem w organizmie lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 w długotrwałym leczeniu. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc terapię omeprazolem, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi za pośrednictwem CYP2C19. Obserwowano interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Nie ma pewności co do klinicznego znaczenia tej interakcji, dlatego lepiej jest unikać jednoczesnego podawania omeprazolu i klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak omeprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia długotrwałego, które jednak nie jest zalecane. Omeprazol zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń układu pokarmowego, np. bakteriami Salmonella i Campylobacter. Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii długoterminowych, zwłaszcza trwających dłużej niż 1 rok, należy prowadzić regularną obserwację pacjentów. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.InterakcjeWpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie zależy od pH. W wyniku jednoczesnego podawania omeprazolu stężenie nelfinawiru i atazanawiru w surowicy jest zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg 1x/dobę) zmniejsza średnią ekspozycję na nelfinawir o ok. 40%, a średnia ekspozycja farmakologicznie czynnego metabolitu M8 była zmniejszona o ok. 75-90%. W wyniku tej interakcji może również występować inhibicja CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu i atazanawiru. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg 1x/dobę) i atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg 1x/dobę) i atazanawiru 400 mg/rytonawiru 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu do atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg 1x/dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg /dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano toksyczne działanie digoksyny. Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych dawek omeprazolu pacjentom w podeszłym wieku. Należy wówczas uważniej kontrolować działanie digoksyny. Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg - dawka nasycająca/ 75 mg/dobę - dawka podtrzymująca) a omeprazolem (80 mg/dobę, doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 46% oraz obniżeniem maks. zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek o średnio 16%. W badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych zgłaszano niespójne dane dotyczące klinicznego znaczenia interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz omeprazolu powinno zostać zaniechane. Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone, dlatego kliniczna skuteczność tych leków może ulec osłabieniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol, dlatego metabolizm jednocześnie podawanych substancji czynnych, które również są metabolizowane przez CYP2C19, może ulec osłabieniu, a ekspozycja ogólnoustrojowa na te substancje jest zwiększona. Do tych leków należy, np. R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol podawany w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu krzyżowym powodował zwiększenie Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. leczenia omeprazolem. Jeśli dawka fenytoiny została zmodyfikowana, po zakończeniu leczenia omeprazolem zaleca się kontrolę i kolejną modyfikację dawki. Jednoczesne podawanie omeprazolu i sakwinawiru/rytonawiru spowodowało zwiększenie stężenia w osoczu do około 70% w przypadku sakwinawiru, który jest dobrze tolerowany u pacjentów z wirusem HIV. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem może zwiększać stężenie takrolimusu w surowicy. Należy prowadzić uważną kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (ClCr). W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę takrolimusu. Podczas jednoczesnego podawania z PPIs, obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu. Omeprazol jest metabolizowany przez inhibitory CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (np. klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększać stężenie omeprazolu w surowicy poprzez osłabienie metabolizmu omeprazolu. Jednoczesne stosowanie worykonazolu spowodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na fakt, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, modyfikacja dawki omeprazolu nie jest na ogół wymagana. Należy jednak uwzględnić modyfikację dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Substancje czynne indukujące CYP2C19, CYP3A4 lub obydwa izoenzymy (np. ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie omeprazolu w surowicy, nasilając metabolizm omeprazolu.Ciąża i laktacjaWyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 uczestników) nie wykazują żadnych niepożądanych działań omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują wpływu na płoność.Działania niepożądaneNajczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i nudności i/lub wymioty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, małopłytkowość; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna i/lub wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może być także związana z hipokalemią. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności i/lub wymioty; (rzadko) suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej i kandydoza przewodu pokarmowego; (nieznana) mikroskopowe zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów ze współistniejącą chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) łysienie, wrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN); (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) ból stawów, ból mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogóle i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęk obwodowy; (rzadko) nasilone pocenie się. Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione u 310 dzieci w wieku 0-16 lat, z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone długoterminowe dane bezpieczeństwa dotyczące 46 dzieci, które poddano terapii podtrzymującej omeprazolem w trakcie badania klinicznego nad ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był na ogół taki sam jak w przypadku pacjentów dorosłych poddanych terapii krótko i długotrwałej. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu omeprazolu na dojrzałość płciową i wzrost.PrzedawkowanieDane dotyczące przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W piśmiennictwie opisano przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg oraz pojedyncze doniesienia o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2 400 mg omeprazolu (120 razy większa dawka od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję oraz splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji produktu leczniczego (kinetyka pierwszego rzędu). Należy zastosować leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność.DziałanieOmeprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch czynnych enancjomerów, która powoduje zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku poprzez wysoko selektywny mechanizm działania. Jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie omeprazolu jest szybkie i zapewnia kontrolę poprzez odwracalne zahamowanie wydzielania kwasu solnego przy podawaniu 1x/dobę. Omeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie w kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka. Jest tam przekształcany do czynnej postaci i powoduje hamowanie aktywności jednego z enzymów pompy protonowej - H+,K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania soku żołądkowego jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.Skład1 kaps. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
Rx
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Kawa i herbataDochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]